医生们质疑FDA对吉利德COVID-19治疗方案的批准 称其疗效有限

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原标题:医生们质疑FDA对吉利德COVID-19治疗方案的批准 称其疗效有限 来源:新浪财经

疫情期间首次获得FDA批准的COVID-19治疗药物remdesivir

尽管世界卫生组织进行的一项试验发现这种药物不能防止病人死亡,但FDA还是批准了该药物。

美国食品和药物管理局(FDA)全面批准吉利德科学公司(Gilead Sciences)的雷德西韦(remdesivir)的决定,引发了人们对这种首次被批准用于COVID-19治疗的药物的更广泛的质疑。这种药物可能只提供有限的临床效果。

吉利德股价周五上涨4.1%,此前一天,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准Veklury品牌下的雷德西韦(remdesivir)。这是疫情期间首次获得FDA批准的COVID-19治疗药物。

前FDA专员Scott Gottlieb博士在周五早上告诉记者:“数据的平衡表明它是有益的。”“当谈到开发药物对抗COVID-19时,我们必须适应单打和双打。我们匆忙地将大量药物投入临床开发,而不是优化它们。这是第一代药物,可能没办法一次就完全成功。”

今年5月,FDA批准了remdesivir的紧急使用许可,受到密切关注。由于人们希望新的治疗方法能够减缓COVID-19感染导致死亡的速度,这一举措在接下来的一周推动了市场的上涨。

Veklury授权的基础是抗病毒药物能够帮助住院患者更快康复,这对患者和照顾患者的医院都是有益的。自5月以来,更多的研究支持了这一观点,美国政府已经启动了几项新的试验,测试与Veklury联合使用的其他药物的可能。现在Veklury已被视为美国住院的COVID-19患者的“护理标准”药物。

然而,包括世界卫生组织(WHO)进行的一项试验发现,Veklury几乎没有什么效果。世界卫生组织的团结试验是一项随机的、开放标签的研究,在全世界11330名住院患者中评估四种抗病毒药物,包括Veklury。根据10月15日以预印本形式发表的中期研究发现,这些药物对死亡率、呼吸机的需要或住院时间“几乎没有影响”,这意味着它们没有经过同行评审。吉利德对反驳了世卫组织的研究发现。

吉利德首席医疗官默达德·帕西博士在宣布FDA批准的声明中说:“虽然团结试验提供了大流行初期真实环境中的Veklury的使用信息,但它不能否定其他研究结果。”

与此同时,一些医学专家对FDA批准的一句提出了质疑,他们想知道为什么FDA没有召开咨询委员会会议来讨论该药物的风险和好处。在以往的FDA批准过程中,FDA做出决定之前,会组织一组独立的临床专家召开公开会议讨论实验疗法,他们投票决定是否批准一种药物。FDA一般情况下会遵循委员会的建议。

“我完全不支持这个决定,”斯克里普斯转化研究所(Scripps Research Translational Institute)主任、心脏病学家埃里克·托波尔(Eric Topol)博士周四在社交媒体上写道。“它早期起作用吗?”晚期呢?它能随时对COVID-19患者产生疗效吗?这些都没有解决。”

纪念斯隆凯特琳癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)卫生政策与结果中心(Center for Health Policy and Outcomes)主任、流行病学家彼得·巴赫(Peter Bach)博士在称:批准“令人震惊”。然后他批评在批准过程中使用的临床试验要么缺少控制手段,要么是盲目的。

(FDA引用的三项试验共招募了7000名参与者,世界卫生组织的研究大约有11000人。)

责任编辑:王婷

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